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抗癌用的單株抗體是什麼? 食藥署解析

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抗癌用的單株抗體是什麼? 食藥署解析

6月. 09, 2023

【健康醫療網/編輯部整理】近年來,隨著生物科技與製藥技術的進步,單株抗體藥品不斷上市,已成為現今重要的生物藥品之一。目前單株抗體廣泛使用於生物醫學研究、疾病診斷及治療等領域,尤其在感染與癌症的治療上扮演重要角色。

所謂的單株抗體,是由單一類型的細胞所製作出來的抗體,也就是將能製造此抗體的免疫細胞與癌細胞融合而取得,為了確保其純度和濃度,需進一步做純化,最終獲得具有更佳特異性與親和力的單株抗體。

食藥署把關,確保單株抗體的安全性

目前,臺灣上市之單株抗體藥品多用於癌症與免疫相關疾病治療,為確保其品質安全及有效性,上市前需要經過嚴格的審核和評估,由食藥署對申請的新藥進行審核,並要求申請者提供充分的化學製造管制資料、非臨床安全性試驗報告及臨床試驗報告等技術性文件,且製造廠需符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S, The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)之藥品優良製造規範(GMP, Good Manufacturing Practice),以確保新藥符合本國法規和國際標準。

待單株抗體藥品上市後,食藥署亦依風險控管原則,於必要時進行後市場監測,檢測市售產品之胜肽序列、醣化、純度及效價等。透過一連串的審核與監控,防止偽劣假藥危害國人健康,同時確保國人用藥安全。

文章來源:藥物食品安全週報 第923期 2023/05/26

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=58059
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